Cos’è il payback?

Lo Stato ha cercato di mettere un freno all’aumento della spesa farmaceutica, attraverso il meccanismo del payback, in linea con quanto avviene nei paesi sviluppati e che prevedono universal healthcare. Il sistema è stato introdotto nel 2008 e congedato preliminare la crescita dei costi farmaceutici, le aziende sono infatti chiamate a ripianare il 50 % degli eventuali sforamenti dei tetti di spesa fissati dallo Stato. Il tetto di spesa è attualmente pari al 14.85% del fondo sanitario.

Il budget è attualmente di Euro 16,6 miliardi, ai quali va aggiunto Euro 1 miliardo per i farmaci innovativi la cui suddivisione è stata definita per quote, attribuite per singolo prodotto, alle aziende dall’AIFA. Durante il governo tecnico di Mario Monti, in piena crisi economica, estese il payback anche alla spesa farmaceutica ospedaliera.

Un sistema che ha creato contenziosi tra industrie del farmaco e l’Aifa: non ha permesso ad alcune aziende di chiudere il bilancio di esercizio e per giunta alle regioni di incassare le cifre del payback. E così 3,8 miliardi sono rimasti bloccati. Un sistema complesso che ha forse penalizzato le aziende giovani in espansione.

La Legge di Bilancio 2018 ha introdotto delle novità. Il calcolo del payback sarà definito sulla base delle quote di ogni singola azienda, non più di ogni singolo prodotto. L’Aifa dovrà rilevare il fatturato delle aziende sulla base delle fatture elettroniche di tutto l’anno, per poi determinare le quote di ogni azienda e quindi calcolare le quote di payback da ogni singola impresa farmaceutica. Per quanto riguarda il contenzioso tra il 2013-2018, è stato stabilito che, per il periodo 2013-2017, le aziende farmaceutiche ritirino tutti i ricorsi in atto, pagando gli importi che ammontano a Euro 2,4 miliardi, e, per l’anno 2018, è prevista una riduzione del 12,5 % sul valore del payback.

La spesa per i farmaci a distribuzione diretta nel 2019 cresce del 5,2%

La spesa farmaceutica per gli acquisti diretti da parte delle Asl, nel 2019, sforerà il tetto di Euro 7,6 miliardi, per arrivare ad Euro10 miliardi. Quanto dovranno pagare le aziende? Secondo il sistema payback, la cifra è chiara: le società farmaceutiche dovranno ripianare l’eccesso di Euro 2,4 miliardi della spesa per Euro 1,2 miliardi. La restante metà verrà versata dalle regioni. I farmaci oncologici, con la Legge di Bilancio 2018, usciranno dalla categoria di farmaci innovativi per entrare nel computo complessivo e non più nel fondo destinato di Euro 500 milioni. La legge di bilancio 2018 estende il meccanismo di payback anche alla categoria di farmaci “orfani”: quelli utilizzati per le malattie rare. Un meccanismo che potrebbe costare decina di milioni di euro ad ogni singola azienda che promuove la ricerca, a discapito dei pazienti con malattie rare.

Un settore in continua crescita: export +117 %, nonostante in Italia i farmaci costino il 20% in meno

Secondo quanto riportato da Farmindustria nell’ultima assemblea pubblica, in Italia, le imprese che operano nel settore farmaceutico sono 291, un settore in salute che negli ultimi 10 anni ha visto un incremento della produzione riconducibile completamente alle esportazioni. L’export è cresciuto molto di più della media europea con un +117%. Le politiche di contenimento dei costi hanno dato frutti significativi: al netto degli effetti del payback, la spesa farmaceutica pubblica ha viaggiato ad una media 80 centesimi al giorno ed i prezzi dei farmaci in Italia sono in media più bassi rispetto agli altri paesi dell’Unione Europea del 20%.

Gli effetti perversi del payback e il valore della ricerca

Il payback può produrre effetti perversi. Nel settore farmaceutico, la parola d’ordine è innovazione.  E le aziende che investono in R&D sono fortemente penalizzate perché hanno orizzonti temporali molto lunghi e la pubblica amministrazione cambia le regole continuamente. Emergono effetti negativi sui pazienti, in primis, ma non solo: la ricerca non salva solo vite umane, ma permette risparmi significativi al sistema sanitario nazionale. Ad esempio, il farmaco per curare l’epatite C fu una vera rivoluzione il cui costo fu più che compensato dai minori costi derivanti dal trattamento della malattia: prima della sua scoperta in Italia si spendeva Euro 1miliardo all’anno per il trattamento dei malati. Dati recenti evidenziano che l’investimento in farmaci innovativi abbassa i costi totali generando risparmi cumulativi per circa Euro 55 milioni, negli ultimi vent’anni, ogni 1.000 pazienti. Inoltre, curare le patologie con farmaci innovativi e non diminuisce i ricoveri di oltre il 65%; ricoveri che costano 1000 euro al giorno al sistema sanitario.

Le soluzioni innovative per il recupero dell’Iva

La Legge di Bilancio 2018 chiarisce un aspetto fino a oggi ritenuto da alcuni controverso e contribuisce a formare un quadro normativo chiaro: le somme corrisposte a titolo di payback hanno rilevanza ai fini IVA e le aziende farmaceutiche possono scorporare e detrarre l’IVA dai versamenti effettuati a titolo di payback territoriale e ospedaliero, rispettando alcune indicazioni e formalità previste dalla legge. Ancora, come stabilito dalla legge di Bilancio 2019 con riferimento al contenzioso in essere, una determina dell’AIFA attesta il raggiungimento della somma fissata dalla legge per considerare chiuse tutte le liti amministrative pendenti e sancire la definitività degli importi corrisposti: questo significa che i pagamenti effettuati dalle società farmaceutiche a titolo di payback a titolo provvisorio nel corso degli anni passati, sono da considerarsi definitivi al raggiungimento di tale soglia (sancito dalla delibera Aifa del 31 maggio 2019), implicando il diritto (se esercitato tempestivamente) al recupero dell’IVA. Alcune società avevano già incluso il credito nella dichiarazione 2018 (anno in cui alcuni degli importi erano stati corrisposti a titolo provvisorio), ma lasciandolo di fatto congelato: ora questo credito sarà utilizzabile in quanto definitivo. Per i versamenti fatti nel 2019, invece, il recupero potrà essere fatto con modello TR (già nel 2Q) al ricorrere dei presupposti per l’istanza trimestrale o comunque in dichiarazione annuale; di norma parliamo di società che in generale sono strutturalmente a credito, e che quindi saranno sicuramente interessate al rimborso.